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當(dāng)前位置: 首頁 » 公司 » 廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司
  奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團,創(chuàng)建于2004年,是中國**秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商,專注于醫(yī)療器械**域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司,專業(yè)員工近300人。

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括:醫(yī)療器械臨床試驗、**醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認證機構(gòu)、測試機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系,形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺,為國內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務(wù)。

奧咨達是國家高新技術(shù)企業(yè),2015年榮獲第四屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“**秀企業(yè)”,廣東省總決賽“一等獎”,廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛**新三板(證券代碼:835575)。

一、醫(yī)療器械臨床試驗

II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗
體外診斷試劑(IVD)臨床試驗
醫(yī)療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設(shè)計
臨床試驗監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計
臨床試驗報告編寫


二、醫(yī)療器械**注冊

注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進口注冊咨詢

注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE(MDD/IVDD/PPE/AIMDD)
美國FDA(列名、510K、PMA)
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA


三、培訓(xùn)、咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計

醫(yī)療器械專業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械行業(yè)報告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

醫(yī)療器械 專業(yè)培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)
中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)(QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP)
風(fēng)險管理培訓(xùn)(ISO14971)、過程確認與驗證培訓(xùn)
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓(xùn)
美國FDA、QSIT、CAPA培訓(xùn)/歐盟CE培訓(xùn)


 
公司資料
  • 廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司
  •  
  • 聯(lián)系人張峰(先生)     
  • 會員 [加為商友] [發(fā)送信件]
  • 郵件
  • 電話
  • 傳真
  • 所在地廣東 廣州市
  • 地址廣州大學(xué)城青藍街26號國家數(shù)字家庭應(yīng)用示范基地二期研發(fā)樓8-9樓
  • 郵編510006
  • 主營行業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢
  • 公司類型企業(yè)單位
  • 經(jīng)營模式服務(wù)商
  • 公司規(guī)模100-499人
  • 注冊資本1500萬人民幣
  • 注冊年份2004
  • 銷售產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢
 
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